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1.製造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書麵的初步申請。
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調節rohs認證指令適用範圍很廣,包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的調節器械,如無源性調節器械;以及有源性調節器械,如核磁共振儀、超聲診斷和調節儀、輸液泵等。
調節產品要順利通過rohs認證,需要做好三方麵的工作。
其一,收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟(EN)標準,通過消化、吸收、納入企業產品標準。
其二,企業嚴格按照以上產品標準組織生產,也就是把上述技術法規和EN標準的要求,貫徹到企業產品的設計開發和生產製造的全過程。
第三,企業務必按ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體係,並取得ISO9000+ISO13485認證。

調節rohs認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準
對於目前歐盟已發布的18類工業產品指令,從這些指令的結構看,它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,如調節器械指令;水平指令適用於各種產品係列,如電磁兼容性指令,它適用於全部電器及電子零部件產品。


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