醫療器械產品日本小猪视频在线观看下载免费版標準

"技術文檔"是日本調節器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各日本指令對於"技術檔案"的要求有所差別，在這裏謹以中國出口企業最常用的“調節器械”的要求為例，下麵調節器械產品日本小猪视频在线观看下载免费版標準小編來講解一下調節器械產品日本小猪视频在线观看下载免费版標準需要什麽資料和燃氣產品日本小猪视频在线观看下载免费版需要什麽資料的相關知識。

調節器械指令93／42／EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目：
1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述2、產品概述（包括類型和預期用途）a) 產品的曆史沿革b) 技術性能參數c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單d) 產品的圖示與樣品e) 產品所用原材料及供應商3、使用該產品的調和標準/或其它標準4、風險分析評估結論和預防措施（EN1441 產品服務危險分析報告）
5、生產質量控製a) 產品資料和控製文檔（包括產品生產工藝流程圖）b) 產品的滅菌方法和確認的描述c) 滅菌驗證d) 產品質量控製措施e) 產品穩定性和效期的描述6、包裝和標識a) 包裝材料說明b) 標簽c) 使用說明書7、技術評價a) 產品檢驗報告及相關文獻b) 技術概要及權勢觀點8、潛在風險評價a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻b) 潛在風險的概要及權勢觀點9、臨床評價a) 產品臨床測試報告及相關文獻b) 臨床使用概述及權勢觀點附錄1、產品出廠認證附錄2、產品型式認證附錄3、基本要求
檢查表注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2、生物兼容性測試
（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；
（B）支持測試：慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4、包裝合格證明（EN868）
5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）
6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

燃氣產品日本小猪视频在线观看下载免费版需要提供哪些資料　　
首先、對於燃氣具產品的電氣部分日本小猪视频在线观看下载免费版：　　
1、額定電壓、頻率、功率或電流　　2、電路原理圖　　3、關鍵平安部件是否已有認證(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)　　
亞軍、燃油、固體燃料產品日本小猪视频在线观看下载免费版標準：　　
1、產品所用燃料種類　　2、燃油供應方式，產品安裝及煙氣排放方式　　3、產品爆炸圖、燃油管路圖　　4、工作原理說明(如果產品不常見)、產品使用說明或說明書　　5、多角度的產品照片或實物樣板　　6、關鍵平安部件是否已有認證(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)　　
第三、燃氣整機日本小猪视频在线观看下载免费版：　　
1、產品使用的燃氣種類、額定燃氣輸入壓力、額定熱負荷(注意單位)　　2、產品要出口的目的國家　　3、產品的氣源連接方式(連接管道氣或瓶裝氣)　　4、產品的安裝及煙氣排放方式　　5、產品的爆炸圖、氣路圖、工作原理說明(如果產品不常見)、產品使用說明或說明書　　6、多個角度的照片或實物樣板　　
第四、對於燃氣具產品的平安部件做深圳小猪视频在线观看下载免费版：　　
1、該部件在產品中的作用　　2、適用氣體種類、壓力範圍、額定氣流量、額定環境溫度範圍及其他額定的技術參數　　3、該部件是否已有認證，提供認證信息(包括認證機構、證書號碼、適用標準及其版本)　　4、圖紙、照片或實物樣板